«شرکتهای دارویی نقش کلیدی در تولید، واردات و توزیع دارو دارند. ثبت این شرکت‌ها نیازمند رعایت قوانین وزارت بهداشت، اخذ مجوزهای تخصصی و طی مراحل قانونی مشخص است.»
:۱. تعریف شرکت دارویی:
شرکتی که در زمینه تولید، واردات، صادرات، توزیع یا فروش دارو، تجهیزات پزشکی و مکمل‌های غذایی فعالیت می‌کند.
۲. اهمیت فعالیت دارویی:
فعالیت این شرکت‌ها مستقیماً با سلامت جامعه در ارتباط است و تحت نظارت شدید قرار دارد.
۳. نوع شخصیت حقوقی:
شرکتهای دارویی معمولاً در قالب شرکتهای سهامی خاص یا مسئولیت محدود به ثبت می‌رسند.
۴. الزام اخذ مجوز:
شروع فعالیت منوط به اخذ مجوز رسمی از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل وزارت بهداشت است.
۵. ثبت شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها:
اولین مرحله، ثبت شخصیت حقوقی شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها با تعیین دقیق موضوع فعالیت است.
۶. ضرورت اخذ موافقت اصولی:
موافقت اصولی اولیه از وزارت بهداشت پیش از هرگونه فعالیت الزامی است.
۷. شرایط موسسین شرکت:
موسسین باید دارای صلاحیت علمی، مالی و تجربه مرتبط با داروسازی یا حوزه سلامت باشند.
۸. معرفی مدیرعامل دارای صلاحیت:
مدیرعامل باید دارای مدرک مرتبط (مانند داروسازی یا رشته‌های پزشکی) و تایید صلاحیت از وزارت بهداشت باشد.
۹. مدارک لازم برای ثبت:
شامل کپی مدارک هویتی موسسین، مدارک تحصیلی مدیرعامل، اساسنامه، اظهارنامه و طرح توجیهی.
۱۰. تدوین اساسنامه تخصصی:
در اساسنامه باید صراحتاً حوزه فعالیت دارویی و تعهد به رعایت قوانین وزارت بهداشت ذکر شود.
۱۱. انتخاب نام مناسب:
نام شرکت نباید مشابه نام شرکتهای دارویی دیگر باشد و باید تاییدیه اداره ثبت را بگیرد.
۱۲. تهیه اظهارنامه ثبتی:
اظهارنامه ثبت شامل اطلاعات دقیق موسسین و موضوع فعالیت شرکت تهیه می‌شود.
۱۳. ارائه مدارک به اداره ثبت شرکت‌ها:
کلیه مدارک پس از تکمیل به اداره ثبت شرکت‌ها تحویل داده می‌شود.
۱۴. دریافت آگهی ثبت:
پس از طی مراحل ثبتی، آگهی رسمی تاسیس شرکت در روزنامه رسمی منتشر می‌شود.
۱۵. تشکیل پرونده مالیاتی:
ایجاد پرونده مالیاتی و اخذ کد اقتصادی برای شروع فعالیت الزامی است.
۱۶. تکمیل درخواست مجوز دارویی:
پس از ثبت شرکت، درخواست مجوز فعالیت دارویی به اداره کل دارو ارائه می‌شود.
۱۷. بررسی شرایط مکانی:
محل شرکت باید شرایط بهداشتی و ساختمانی مناسب برای فعالیت دارویی داشته باشد.
۱۸. تهیه امکانات فنی:
وجود تجهیزات لازم برای نگهداری دارو مطابق با استانداردهای وزارت بهداشت الزامی است.
۱۹. بازرسی از محل:
کارشناسان وزارت بهداشت قبل از صدور مجوز از محل شرکت بازدید می‌کنند.
۲۰. ارائه مدارک تکمیلی:
در صورت نیاز، مدارک بیشتری همچون لیست تجهیزات، برنامه مدیریت کیفیت و مشخصات کارکنان باید ارائه شود.
۲۱. تدوین برنامه کنترل کیفیت:
شرکت باید برنامه مشخصی برای کنترل کیفیت داروهای خود ارائه کند.
۲۲. استخدام مسئول فنی:
استخدام یک مسئول فنی دارای مجوز از وزارت بهداشت الزامی است.
۲۳. رعایت استانداردهای دارویی:
فعالیت شرکت باید مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی دارویی باشد.
۲۴. اخذ پروانه تاسیس:
پس از تکمیل مدارک و تایید بازرسی، پروانه تاسیس شرکت دارویی صادر می‌شود.
۲۵. دریافت پروانه بهره‌برداری:
برای آغاز تولید یا توزیع دارو، اخذ پروانه بهره‌برداری ضروری است.
۲۶. ثبت برند دارویی:
ثبت نام تجاری محصولات دارویی در اداره مالکیت معنوی توصیه می‌شود.
۲۷. ثبت محصولات دارویی:
هر محصول دارویی قبل از تولید یا واردات باید به ثبت برسد و پروانه ساخت دریافت کند.
۲۸. رعایت ضوابط تبلیغات دارویی:
تبلیغات محصولات دارویی باید طبق دستورالعمل‌های وزارت بهداشت انجام شود.
۲۹. نظارت مداوم:
فعالیت شرکتهای دارویی تحت نظارت مستمر وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است.
۳۰. رعایت قوانین واردات دارو:
در صورت واردات، شرکت باید مجوز واردات دارو را نیز اخذ کند.
۳۱. ثبت واردکنندگان:
شرکتهای واردکننده باید در سامانه‌های مرتبط با وزارت بهداشت ثبت شوند.
۳۲. رعایت استانداردهای انبارداری:
شرایط نگهداری داروها در انبار باید طبق استانداردهای دمایی و بهداشتی باشد.
۳۳. رعایت مقررات صادرات دارو:
در صورت صادرات دارو، رعایت مقررات بین‌المللی و اخذ گواهینامه‌های صادراتی ضروری است.
۳۴. مسئولیت در قبال مصرف‌کنندگان:
شرکت دارویی باید سلامت و کیفیت محصولات خود را تضمین کند.
۳۵. ارائه گزارشات دوره‌ای:
ارائه گزارش‌های مالی، فنی و کیفی به وزارت بهداشت در فواصل معین الزامی است.
۳۶. رعایت ضوابط مقابله با قاچاق دارو:
شرکت باید در فرآیند مبارزه با قاچاق دارو همکاری کامل داشته باشد.
۳۷. پیروی از نظام ردیابی دارو:
باید سیستم ردیابی و رهگیری داروها را مطابق دستورالعمل‌ها پیاده‌سازی کند.
۳۸. رعایت دستورالعمل‌های GMP:
شرکتهای تولیدکننده موظف به رعایت اصول تولید خوب دارویی (GMP) هستند.
۳۹. تشکیل کمیته‌های داخلی:
تشکیل کمیته‌های نظارتی، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت در شرکت توصیه می‌شود.
۴۰. دریافت گواهینامه‌های ایزو:
اخذ گواهینامه‌های ISO 9001 و ISO 13485 برای ارتقاء اعتبار شرکت موثر است.
۴۱. تشکیل مجامع عمومی:
برگزاری مجامع عمومی سالانه جهت تصویب صورت‌های مالی و تصمیمات مهم قانونی است.
۴۲. رعایت مقررات مالی:
شرکت موظف به ارائه اظهارنامه مالیاتی سالانه و پرداخت مالیات قانونی است.
۴۳. استخدام پرسنل متخصص:
بکارگیری کارشناسان داروسازی، شیمی، زیست‌شناسی و کنترل کیفیت در شرکت ضرورت دارد.
۴۴. رعایت اخلاق حرفه‌ای:
شرکتهای دارویی باید در فعالیت‌های خود اصول اخلاقی و سلامت عمومی را رعایت کنند.
۴۵. تدوین سیاست‌های ایمنی:
برنامه‌های ایمنی محیط کار و آموزش‌های مربوط به خطرات شیمیایی باید در شرکت اجرا شود.
۴۶. مدیریت پسماند دارویی:
ضایعات و داروهای غیرقابل استفاده باید طبق ضوابط دفع شوند.
۴۷. پاسخگویی به شکایات مشتریان:
شرکت باید سیستم دریافت و پیگیری شکایات مصرف‌کنندگان را برقرار کند.
۴۸. انحلال یا تغییر شرکت:
در صورت انحلال یا تغییر ماهیت فعالیت، اطلاع‌رسانی به وزارت بهداشت الزامی است.
۴۹. ارتقاء سطح دانش کارکنان:
شرکت باید با برگزاری دوره‌های آموزشی، دانش علمی و فنی کارکنان خود را ارتقاء دهد.
۵۰. آینده شرکتهای دارویی:
با پیشرفت علم پزشکی و گسترش نیاز به داروهای نوین، آینده شرکتهای دارویی بسیار پررونق پیش‌بینی می‌شود.
.
